洁净车间洁净等级和高效过滤器检测标准介绍

制药行业或者说洁净行业本身就是一个小众专业,从业人员本来就不多,并且水平参差不齐。就行业特点而言，制药行业的工艺复杂，并且和HVAC的相关性非常大。这就导致了从业要求高，懂行的人又少。这就导致了中国的GMP行业迟迟无法快速发展，一直跟在欧盟和美国屁股后面。

连标准和规范都是照搬照抄它们的。比如2011年新颁布的GMP标准，就是基本全部抄袭欧盟的GMP标准。特别是其中的厂房和设施这一部分，更是如此。

1.净化车间洁净等级图表如下

我们知道，一般的洁净室等级是这样的

工程中常见的粒子检测项目为检测0.5um和5um两类粒子

我们从这个表格中发现ISO5对应着我们通常所说百级，ISO7对应着通常的万级，而且我们常规的百级或者万级的定义,都是针对0.5um这个级别的粒子的。

即每立方英尺空气中，大于等于0.5um动力学直径的粒子数量不超过100个就是百级，经过换算可得100粒/每立方英尺=3520粒/每立方米=3.52粒/升

同理，我们也可以获得万级的定义为大于等于0.5um动力学直径的粒子数量不超过10000个就是万级，经过换算,我们可以得到10000粒/每立方英尺=352000粒/每立方米=352粒/升

那么我们已经知道0.5um这个级别的粒子数量了，如何知道其他粒子的数量呢？

这里有一个公式来进行计算,如下:

大家可以自行按照此公式计算各种粒子的浓度

笔者注: N为ISO级别,D为某一种粒子的粒径

以上为常见的粒子和洁净度的相关性指标，为电子行业，制药行业，生物研发实验室等所采用

2.制药行业的洁净度等级

在1的基础上，制药行业的洁净度等级又有了进一步的划分，

首先增加了动态和静态的区别

其次增加了对于菌落的检测要求

如下图

对比我们可以发现，制药行业不仅仅关心静态的参数，也关心生产时候的动态参数，包括各个级别的粒子浓度和微生物浓度。显然这在正常洁净等级的要求上，又有了新的要求。

并且对于不同的生产工艺，要求也是不同的。今天先不展开了，等到后面的文章再陆续介绍吧！

3、全球各国高效过滤器检测标准

对于高效过滤器,不同的国家有不同的标准,这里我主要列出美国 欧盟和中国的标准给大家参考

中国标准－钠焰法

美国标准--DOP法或者MPPS法

欧盟标准-MPPS法 EN1882

如果观察的话，我们会发现由于采用了不同的方法，很难进行准确的比较，但是采用近似的比较还是可以的，比如中国的B级别等效于美国的C级别等效于欧盟的H14,由于现在国内主要采用欧盟的标准，因此我把美国标准和欧盟的标准的比较表格放置如下

经过比较我们发现

美标的A级别等效于欧标的H13

美标的C级别等效于欧标的H14

美标的D级别等效于欧标的U15

 

4.PM2.5和高效过滤器

现在因为雾霾的原因导致越来越多的家庭开始采购室内空气净化器

比如下面这个

不管它的说明书有多花哨，本质就是里面安装了HEPA,一般而言，H13已经完全满足要求了。

当然里面还会有一些初效滤网，活性炭过滤等

如果非常在意家中的空气质量,是可以考虑买一个的！！！

参考书目

1. ISO14644 1-5

2. EN1822 1-5

3. IEST-RP-CC001.4

4. GB 13554-2008

 

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