新GMP生产车间的设计及生产设备的选型注要点

一 如何建设符合 GMP 要求的生产车间：如何建设符合 GMP 要求的生产车间这个问题相当复杂， 因为萃取生产品种多， 生产工艺要求各不相同。根据工业化生产实践，应该从以下几方面考虑。

1、GMP生产厂房的设计思想及注意事项

洁净级别 ≥0.5μm 100 级 10000 级 100000 级 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 尘粒数/m 3 活微生物数/m ≥5μm ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3

1.1、厂房的工艺设计 按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混 杂。人员及物料均应有各自的出入口，尽量做到人流、物流分开设置。洁净室厂房应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清 洗、更衣等缓冲措施。

1.2、建筑设计建筑设计首先考虑厂房设计的类型，即单层厂房还是多层厂房。一般建单层大跨度厂房为多。其优 点是：单层厂房工艺布局比多层厂房更易合理；灵活性较强，便于生产品种的更新和工艺流程变更时工房进行改造；便于设备安装和公用管线的安装。

1.3、洁净厂房的设计要点 洁净厂房的洁净级别，我国现执行的《洁净厂房设计规范》GB73－84，原则上采用国际上多数国家 通用的工业洁净室空气洁净度等级，洁净级别划分为 3 个等级。

要达到以上3个级别设计中应注意的问题：

①、气流组织一般100 级采用垂直层流、水平层流，10000 级和 100000 级采用乱流（一般为顶部送风，墙下部设回风口）。

②、压差洁净级别高的区域对相邻洁净级别低的区域呈正压。

③、送风量送风量是洁净厂房达到净化要求的重要因素，设计时根据实际情况应留有一定系数。

④、新鲜空气量新风量一般占送风量70％。送风量类别洁净级别气流组织垂直层流层流工作面100 级水平层流乱流洁净室10000 级乱流换气次数24 15 100000 级 断面风速(v)m/sec 0.25 0.35

1.4、洁净厂房设计时应注意的问题：

①、 平面图上要划分洁净区和辅助区，人员进入洁净区必需先通过辅助缓冲区。 辅助缓冲区包括更衣室，缓冲间，人流方向应由低洁净级别区到高洁净级别区。

②、为了节约能源，洁净区在满足生产的情况下空间不宜过大，高度应尽量降低。

③、不同洁净级别的洁净室之间结合部应设防尘设施，如气闸、传递窗等。

④、洁净区和非洁净区的间隔窗户为双层密闭窗，门应严密。

 

2、建设过程中的问题 要使新建的厂房符合 GMP 要求，厂房建设过程中的质量控制甚为重要：

①、墙面要求平整光滑，不留尘土易于清洗，所以墙面一般用高品质的防水涂料进行涂刷。洁净级别高的厂房墙面可贴彩钢板材料，内墙面之间和天花板的交界处应做成园角。

②、隔断材料，一般采用铝合金材料和聚苯乙烯彩钢板材料。特别是有洁净级别的厂房均采用彩钢板材 料。这种材料的优点是重量轻，光亮平整，易清洗，施工简便，易于生产工艺变更时工房改造。

③、对地面材料要求强度高，应耐磨损，光滑平整，易清洗，一般是现制水磨石地面，对于洁净级别要 求高的厂房地面一般采用环氧树脂地面。地面排水：普通厂房采用普通地漏，有洁净级别的厂房应采用洁净地漏，洁净级别高的厂房地面不设地漏。

④、窗户一般采用钢窗和铝合金窗户，窗户和墙面交接处应做成斜角，洁净级别高的窗子应做成固定窗，窗玻璃和墙面应做成同一平面，防止窗沿积尘，且易于清洗。

 

二、生产设备生产设备在萃取生产中起着重要的作用， 产品质量的好坏在很大程度上决定于设备完善的程度。

设备要符合生产工艺要求，达到国家规范标准，设备主要考虑以下几方面：

1、净化设备的选型

①、设备应适合生产品种的工艺要求，其容量应适合批量生产能力。

②、设备结构应简单，便于操作，易于拆装、清洗、灭菌和维修。

③、设备传动部分应密闭良好，防止产品污染。

④、粉碎、过筛、混合等生产设备应安装有效的捕尘装置。

⑤、设备的各种计量、检测控制仪表其适用范围和精度应符合生产要求，并达到国家规定的计量标准。

2、设备的材质 设备与加工物品接触面应光滑平整，易清洗消毒，化学抗蚀性高，不与加工物品产生改变其成份、含量 等反应。

3、设备的布局

①、设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返。

②、设备应有足够的操作空间，占有面积合理。一些设备可按移动方式或半固定方式安装，以便于清洗 和维修。 洁净区的设备为防止相互污染，宜分室安装，一机一室。 跨越不同洁净级别区的设备要采取措施使洁净级别高的区域不受污染。

③、固定安装的管线应按《医药工业设备及管路涂色规定》喷涂不同颜色，应有流向标志。 有洁净级别的厂房，管道应安装在技术隔层和技术竖井内，避免和减少外露。

4、设备的验证 生产工艺重要控制点的设备，例如特种设备、分装无菌制剂的设备，除了其选择安装、使用应与生 产工艺相适应以外，在安装后应进行验证，并制定验证周期定期验证。

 

三、洁净厂房的竣工验收洁净厂房验收应包括多方面，包括人员配备、厂房（设备）、卫生、生产管理、质量保证等方面， 仅就厂房建设而言，归纳为以下几点。

①、按厂区布局→厂房建筑装修→生产设备逐次进行竣工验收。

②、厂房建筑装修应按产品生产工艺要求进行验收。

③、洁净厂房应按照国家行业标准 JGJ71－90《洁净室施工及验收规范》进行验收。首先进行工程竣工 验收，再进行综合性能全面评定。两者都必须对洁净室进行性能检测。

1、工程竣工验收 即应对各部分工程做外观检查，单机试运转，系统联合试运转。并在空载或静态条件下对洁净室的 性能进行检测和调整，以及对有关施工检查记录进行审查。 外观检查项目包括：各种管道、风道、净化空调设备的安装是否正确严密，高效、中效过滤器安装 合理、密封，洁净室墙面、地面、天花板应光滑平整，门窗严密。 单机试运转是指对空调器（制冷，加热系统）、局部净化设备及其它有试运转要求的设备分别进行 试运转，审查是否符合有关技术规定。 系统联合试运转是在单机试运转合格后，进行各项设备部件联动运转，审查是否符合技术要求。

2、综合性能全面评定 综合性能全面检测的方法及评定标准应符合 JGJ71－90《洁净室施工和验收规范》。检测包括以下 方面：洁净度级别、送风量、排风量、截面风速、浮游菌和沉降菌、温度和湿度等。

3、竣工验收时应递交的文件

a.设计变更洽商和竣工图。

b.主要材料、设备、仪表出厂合格证和检验文件。主要建筑材料还应有当地建设工程质量监督站的检验 文件。

c.单位工程、分次分部工程质量检验评定书、隐蔽工程记录（包括照片）。

d.设备的试运转记录、管道压力试验记录。 厂房竣工验收合格后，建设方和施工方应签订建设工程保修合同。

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