保健品GMP洁净室洁净车间装修建造要求

保健品GMP车间要求

保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、 存放有碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，无泥土裸露地面。生产区域应与生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境造成污染。

 另外保健食品生产应设有备料室，备料室的净化级别应与生产工艺要求相一致；必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态；生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备；产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在净化车间内进行，应控制操作室的温度、湿度，手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。

保健品净化车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明，车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。应当

设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求；检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开；致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。

 

GMP洁净室净化等级

常规的净化洁净车间等级有100级（百级），1000级(千级），10000级（万级），100000级（十万级）等。包括净化生产区和为净化生产区服务的人身净化区、物料净化区、空调净化机房及其他辅助区域，此外还包括各类管道和线路所占据的空间，可根据用户实际情况设计。

保健品GMP洁净室建造构成

1.结构

目前国内保健品净化车间较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使

厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在保健品净化车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求。

保健品净化车间内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。

在保健品净化车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触污染，更符合GMP卫生要求。

2.净化

采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤)；中级过滤；未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器，中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调

系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定，便于管理人员定期拆卸换洗。

净化级别高的空问范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。

在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定；而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。

使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。

保健品生产企业应建在无有碍食品卫生的区域，厂区内不应兼营、生产、 存放有碍食品卫生的其他产品和物品。厂区路面应平整、无积水、易于清洁；厂区应适 当绿化，无泥土裸露地面。生产区域应

与生活区域隔离。厂区内污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域，并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间应有防污染设施，定期清洗消毒。废弃物应及时清运出厂，暂存过程中不应对厂区环境造成污染。

保健品GMP车间厂房

1）厂房应结构合理，牢固且维修良好，其面积应与生产能力相适应；应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。 

2）应按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级洁净区；10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在最后容器中灭菌的口服液等产品应采用10万级洁净厂房。洁净厂房的设计和安装应符合GB J73的要求。厂房洁净级别及换气次数

保健品GMP车间布局

车间面积应与生产能力相适应，生产设施及设备布局合理，便于生产操作，应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。

保健品GMP车间基础设施

1）车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度，不积水；墙角、地角、顶角应接缝良好，光滑易清洗；天花板应能防止结露和冷凝水滴落。

2）车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作，结构严密，必要部位应有防蚊虫设施；内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。

3）应设置与车间相连的更衣室、卫生间，必要时设淋浴室；其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生，门窗不得直接开向车间，不得对生产车间的卫生构成污染。

4）卫生间内应设有洗手、消毒设施；便池均应设置独立的冲水装置；应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。

5）车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施（必要时），配备有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关，生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热水洗手。

保健品GMP车间生产设施

1） 车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根据生产工艺需要，如果确需使用竹木器具，应制定防止产生危害的控制措施。

2）车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源，加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。

3）废弃物容器应选用适合的材料制作，需加盖的应配置非手工开启的盖。

4）内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。

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