制药洁净厂房百级净化车间空气处理方式

制药厂的净化车间根据生产药品的不同, 往往会有一个房间或几个房间的局部百级区。百级区的面积一般都不大(从几平方米到几十平方米), 但却是车间工艺生产的核心部位。百级区的性能及运行效果的好坏会直接影响到药品质量。根据《药品生产质量管理规范》的要求, 洁净区一般分为30万级、10万级、1万级和1百级等净化级别 (它与 《洁净厂房设计规范》GB50073- 2001的对应级别为: 8.4级、8级、7级和5级)。百级区的层高较低, 环境封闭, 空态时噪声要求≤65dB(A), 要求较严格。因此, 在布置百级区系统的形式时,应根据布置空间的实际状况进行统一规划和运筹。

1 百级区的温湿度控制及新风补充

医药洁净厂房百级区通常与万级区同属一个工艺流水线, 其温湿度与万级区要求相同, 运行班次相同,百级洁净区温湿度及新风可以与万级区统筹考虑。如图1, 采用一套组合式空调机组处理万级区和百级区的送风。百级区应考虑FFU( Fan Filter Unit) 风机发热量,适当加大换气次数, 平衡万级区和百级区的温湿度。此种处理方式的优点是: (1)空气处理系统简单, 避免百级区再设一套空气处理系统。( 2) 避免在百级竖风道内设干盘管及其引起的一些问题。例如干盘管冷源问题, 因为所需冷水量很少, 又不宜直接采用空调系统的冷冻水( 7～12℃) , 水温太低可引起结露, 污染百级区竖风道环境。又如装干盘管后引起FFU系统风压不足,需要加压等问题。工程实践证明采用此种空气处理方式的效果较好, 百级区的温湿度、正压值、洁净度都能得到较好的保证。整个流水线中万级区和百级区为一套空调系统, 同时运行、统一控制、统一调节温湿度, 既简便又可靠。

2 百级区的循环风处理方式

制药企业洁净厂房百级区通常为垂直单向流, 端面风速控制在0.25～0.35 m /s为宜, 太大则浪费, 太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。根据工艺布局要求的不同, 百级区的循环风处理方式也有不同。

(2)百级区上部设静压箱, 顶部满布高效过滤器(见图2), 循环风机从百级区竖风道回风, 加压后送入静压箱, 通过高效过滤器送入室内。此种方式的优点是: ( 1)百级区造价低于FFU系统。( 2) 能够较好的控制循环风系统的噪声。医药净化厂房百级区面积相对较小, 循环风量多在50 000 m3/h以内, 工程中可用多台循环风机加压, 循环风机全压在420 Pa以内。这样, 可采用小功率风机, 减小风机本身噪声, 并可在风机进出口风管上安装消声器等措施, 能够有效控制百级区噪声。本人设计的某制药企业冻干粉针流水线, 百级区灌封间面积为30 m2

, 选用三台离心风机, 放在灌封间隔壁的非净化房间内, 单台风机风量为9 600 m3/h, 全

压为400 Pa,噪声66 dB(A)。通过在风机房内贴消声材料、在风机进出口风管设消声器, 并控制风管内风速等措施, 百级区静态噪声为65 dB(A), 达到了规范要求。此方式的缺点是: 设置循环风机及处理噪声, 需要较大的空间, 而通常百级区附近的风管又较密集, 需要精心布置。此方式中百级区上部的静压箱相对百级区为正压, 顶棚高效过滤器与吊架间的渗漏方向为静压箱流向室内, 直接影响百级区洁净度, 并对施工质量要求较高。

• 百级区上部设静压箱, 吊顶满布FFU风机净化单元(见图1), 循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱, 经FFU送入室内, FFU本身既带高效过滤器, 又带风机。此种方式, 循环风加压过滤均由FFU单独完成, 处理方式比较简单, 在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便, 施工比较简单。百级区上部静压箱对百级区为相对负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏方向为室内流向静压箱, 对百级区洁净度不会造成影响。近年来, 随着FFU制造技术的提高, FFU单机成本、噪声不断降低, 风机效率不断提高。制药企业净化厂房百级区采用FFU处理方式也越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(A)之间; 若采用FFU数量较多(几十台甚至更多),则百级区的噪声难以达到规范要求, 造价也较高。
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• 万级区内含百级区的方式, 在医药洁净厂房布局中较多见, 其局部百级区面积一般较小。可以利用万级净化空调系统送风, 控制百级区的温湿度和补新风。循环风处理方式既可在局部百级区吊顶内做静压箱, 百级区范围内满布FFU处理循环风(见图3); 也可在局部百级区吊顶内做静压箱, 百级区范围内满布高效过滤器, 利用循环风机加压(见图4)。为了提高局部百级区垂直单向流效果, 可以根据现场工艺设备的高度要求和操作要求的前提下, 适当降低局部百级区的吊顶, 并可在百级区边界设围挡(见图5)。
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• 3 百级区的循环回风处理方式
• 百级区的循环回风方式可以采取格栅地板回风(见图6)。 也可采用侧墙下部回风(见图1～图5)。格栅地板回风方式, 室内垂直单向流效果好; 但需在地板下设回风静压箱( 高度约为500～800 mm) , 采取降低百级区地平; 但在实施中, 降低百级区地平难以与周围洁净区协调, 且造价较高。由于百级区面积较小, 通过合理布局侧墙下回风, 一般能够满足百级区垂直单向流气流的要求, 施工方便, 造价较低。有关资料表明采取房间两对侧墙下部回风, 当房间宽度小于3 m时, 房间垂直单向气流可以到达地平0.3 m处。百级区侧回风口风速, 应按规范要求控制在1.5～2.0 m/s之间。施工中应尽量减小与其他房间的孔洞, 在计算百级区正压风量时, 应考虑孔洞泄漏的风量, 适当减小百级区的回风量, 以保证百级区房间的正压值洁净度要求。
• 4 百级区的循环风系统设备
• 百级区空气处理系统增加消声设备及隔声设备,势必影响百级区的洁净度。根据《药品生产质量管理规范》( 1998年修订) 的要求, 洁净区在静态条件下检测尘埃粒子数, 浮游菌数或沉降菌数必须符合规定,并应定期检测动态下的洁净状况。万级净化区空调系统, 目前采用较多的灭菌方式为臭氧灭菌。因为臭氧具有强烈的消毒灭菌作用, 在消毒灭菌的同时可自行还原为氧气, 无任何残留, 无二次污染。百级区灭菌可与万级净化区灭菌同时进行, 即百级区循环风系统应与万级区循环风系统同时启动, 利用万级净化区的高浓度的臭氧空气对百级区进行灭菌。FFU风机过滤单元、层流罩、风机箱高效过滤器等设备都是百级区循环系统的关键设备; 其中过滤器必须采用, 在额定风量下对粒径≥0.3 μm粒子的捕集效率在99.9%以上、气流阻力在250Pa以下的空气过滤器; 其风机应采用低噪声、全压在480 Pa左右的优质产品。
• 参考文献
• [1] 洁净厂房设计规范(GB 50073- 2001)$中国计划出版社, 2001$
• [2] 药品生产质量管理规范( 1998年修订) $
• [3] 许钟麟$空气洁净技术原理$同济大学出版社, 1998

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